Após a Segunda Guerra Mundial, com o intuito de facilitar o comércio entre nações, garantir a segurança dos produtos e serviços, bem como promover boas prática industriais, foi criada, em Genebra, na Suíça, em fevereiro de 1947, a International Organization for Standardization – ISO.
A ISO sucedeu ao International Federation of the National Standarzing Associations – ISA, que havia sido desativado durante a grande guerra.
A ISO tem representação única em mais de 160 países, sendo no Brasil a ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas, a sua representante oficial. Sua missão é desenvolver, publicar e manter atualizadas normas técnicas voluntárias, que atendam a quase todos os setores da indústria, tecnologia e serviços. Suas normas são chamadas de Normas ISO.
Sua estrutura é formada por comitês de trabalho específicos para cada área de atividade e dentre esses comitês, o Comitê 176, é responsável pela elaboração, publicação e atualizações das normas voltadas à Qualidade.
A Série ISO 9000 teve sua origem nos anos 1980, visando uma padronização largamente aceita pelos países, uma vez que cada nação possuía suas próprias normas relacionadas ao assunto, o que ocasionava um grande transtorno nas relações de comércio internacional que viviam em uma grande expansão com a Globalização da Economia.
Dentre os inúmeros modelos normativos existente à época, optou-se pela adoção das normas britânicas, BS 5750, emitidas pela British Standards Institution (BSI), uma vez que elas foram reconhecidas internacionalmente como um modelo prático e eficaz para o desenvolvimento de um modelo para Sistemas de Garantia da Qualidade, deste modo, foram adotadas pela ISO como modelo para o desenvolvimento da Série ISO 9000.
Por se tratar de normas elaboradas por uma entidade independente, não ligada diretamente a nenhum país ou setor de negócio específico, mas ser composta por representantes de produtores, prestadores de serviços, entidades normativas oficiais e clientes, foi adotado um modelo de Certificação Voluntária para comprovação da implantação dos Sistemas de Gestão da Qualidade desenvolvidos pelas organizações, no entanto, alguns setores de atividades específicos, bem como algumas organizações independentes, principalmente do ramo industrial, adotaram a apresentação de uma certificação realizada por organismos de terceira parte, formalmente homologados para esta finalidade, como requisito compulsório para seus fornecedores, novos ou existentes.
O primeiro conjunto de normas, publicado em 1987, estabelecia diretrizes e requisitos normativos para o desenvolvimento e implantação de sistemas de gestão da qualidade, tendo como principal foco, a garantia da qualidade, nos processos de produção e de prestação de serviços; de forma que as organizações pudessem fornecer produtos e serviços que atendessem aos requisitos dos clientes e os requisitos regulatórios/legais.
Em sua primeira versão, a ISO optou por elaborar e publicar 4 normas, sendo elas:
- ISO 9000 – Gestão da qualidade e normas para garantia da qualidade – Diretrizes para seleção e uso.
- ISO 9001 – Modelo para garantia da qualidade em projetos/desenvolvimento, produção, instalação e assistência técnica.
- ISO 9002 – Modelo para garantia da qualidade para produção, instalação e assistência técnica.
- ISO 9003 – Modelo para garantia da qualidade para inspeção final e teste.
- ISO 9004 – Gestão da Qualidade e elementos de sistemas da qualidade – Diretrizes.
A esta versão seguiram-se novas versões:
- 1994 – Primeira revisão com foco na prevenção de não-conformidades.
- 2000 – Nesta versão houve uma grande reformulação na abordagem do modelo normativo, com a unificação dos modelos normativos 9001, 9002 e 9003 em uma única norma, a ISO 9001:2000, com foco na abordagem de processos e melhoria contínua.
- 2008 – Feita uma revisão geral com ajustes técnicos e reforço da compatibilidade das normas da ISO série 9000, com outros modelos normativos de gestão, relacionados a outras áreas do conhecimento como o Meio Ambiente.
- 2015 – Atualmente em uso, nesta versão foi dada ênfase ao pensamento baseado em risco, liderança e abordagem de processos.
- 2025 (prevista) – Existe uma nova revisão em desenvolvimento, com foco potencial em sustentabilidade e digitalização, refletindo a situação contemporânea das organizações.
Com base no sucesso da Série ISO 9000, surgiram outras normas sobre sistemas de gestão, seguindo o mesmo modelo, como a ISO 14ooo sobre meio-ambiente, ISO 4500 sobre saúde e segurança ocupacional, ISO 27001 sobre segurança da informação, dentre outras.